В конце 2011 года мы сообщали об одобрении испытаний первой вакцины на базе целого генно-инженерно инактивированного вируса иммунодефицита человека — SAV001. И вот, I фаза клинических испытаний была завершена.

Вакцина SAV001 является продуктом сотрудничества Western University (Канада) и компании Sumagen Canada Inc. Клинические испытания I фазы были начаты в марте 2012 года и завершились в августе 2013 года. В этой фазе клинических испытаний вакцины изучалась безопасность данного иммунопрепарата. В рандомизированном плацебо-контролируемом обсервационном исследовании ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет в асимптомной стадии заболевания были рандомизированы на получение вакцины или плацебо. Добровольцы вели дневники учета побочных явлений, а также обследовались на 4, 6, 12, 18, 26 и после 52 недели исследования. В ходе испытаний не было обнаружено каких либо серьезных побочных явлений.

Вместе с тем было обнаружено, что антитела против антигена ВИЧ p24 возросли в 64 раза, а антитела против антигена gp120 возрастали в 8 раз. Антитела к gp120 могут представлять собой так называемые нейтрализующие антитела широкого спектра, с которыми сегодня связывают потенциальную возможность иммунного контроля ВИЧ-инфекции.

Исполнительный директор компании Sumagen Canada Inc. Jung-Gee Cho прокомментировал окончание I фазы испытаний: «Потребовалось немало времени, и были приложены большие усилия со стороны компании Sumagen, чтобы выполнить все требования FDA и начать клинические испытания. … Теперь мы готовы приступить ко II и III фазам испытаний. Сегодня наша компания открыта для совместной работы с фармацевтическими компаниями, правительственными и благотворительными организациями, к любому сотрудничеству, которое позволит быть хотя бы на шаг ближе к выпуску первой вакцины от ВИЧ-инфекции.»

Существенное повышение титров противовирусных антител является весьма обнадеживающим фактором и дает надежду на успех в последующих фазах испытаний. Полученные данные в I фазе продемонстрировали целесообразность дальнейших клинических испытаний вакцины.

• «HIV vaccine produces no adverse effects in trials» 03.09.2013, communications.uwo.ca.
• «HIV Vaccine: Western University Researchers Report Success In Trials» 17.09.2013, The Huffington Post Canada.