(ОБНОВЛЕНО 27.08.2015)Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, четырнадцатого июля 2015 года в Российской Федерации зарегистрирован новейший ингибитор NS5A вируса гепатита С даклатасвир (регистрационное удостоверение ЛП-003088), который компания Бристол-Майерс Сквибб (BMS) в РФ будет продвигать под тем же торговым наименованием, что был зарегистрирован в странах ЕС в августе прошлого года — «Даклинза», и третьего июня 2015 года BMS был зарегистрирован в РФ другой препарат прямого действия — ингибитор протеазы NS3/4A асунапревир (регистрационное удостоверение ЛП-003022) с торговым наименованием «Сунвепра».

Безинтерферфероновый режим терапии ВГС даклатасвир + асунапревир был в июле 2014 года зарегистрирован в Японии для первого генотипа ВГС, однако, в США компания BMS отказалась от планов по коммерциализации данной комбинации, сославшись на «быстро меняющийся ландшафт в области терапии ВГС». «Ландшафт» в Российской федерации нельзя назвать быстро меняющимся в данном вопросе, и регистрация современного безинтерферонового режима для терапии генотипа 1b весьма значима для российских пациентов.

Клинические испытания III фазы показали (HALLMARK DUAL), что через 12 недель после терапии (SVR12) даклатасвиром и асунапревиром устойчивый вирусологический ответ при генотипе 1b был достигнут у 91% пациентов, ранее не получавших терапию (n=203), в 82% случаев у пациентов, потерпевших вирусологическую неудачу на классической терапии (n=205), и в 83% случаев в группе пациентов (n=235), не соответствующих критериям для назначения классической терапии и/или продемонстрировавших непереносимость таковой.

Согласно рекомендациям Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) 2015 года даклатасвир в комбинации с софосбувиром может применяться для терапии всех генотипов ВГС, рекомендованная длительность терапии для пациентов без цирроза — 12 недель, но у пациентов с компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью) длительность лечения зависит от генотипа и использования рибавирина в схеме терапии. Следует заметить, что на сегодняшний момент софосбувир не зарегистрирован в РФ.

Согласно утвержденным регулятором в РФ инструкции по медицинском применению Даклинза имеет следующие показания:
Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени
(включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

• с препаратом асунапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b;
• с препаратами асунапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирин - для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1.

Показания для препарата Сунвепра:
Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях асунапревира:

• с препаратом даклатасвир для пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b;
• с препаратами даклатасвир, пэгинтерферон альфа и рибавирин для пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1.

Производитель рекомендует следующие схемы терапии:

• Генотип 1b — даклатасвир + асунапревир — 24 недели;
• Генотип 1 — даклатасвир + асунапревир + пэгинтерферон альфа и рибавирин — 24 недели.

Препарат Даклинза зарегистрирован в двух дозировках — 60 и 30 мг (60 мг один раз в сутки независимо от приема пищи), необходимость уменьшенной дозы в 30 мг вызвана межлекарственными взаимодействиями даклатасвира при совместном применении с ингибиторами CYP3A4, например, с кобицистатом, боцепревиром, телапревиром, атазанавиром в сочетании с ритонавиром, кларитромицином, кетоконазолом. Совместное применение с индукторами CYP3A4, такими как эфавиренз, например, требует увеличения дозы даклатасвира до 90 мг в сутки (таблетки 30+60 мг или три таблетки по 30 мг).

Сунвепра зарегистрирована в дозировке 100 мг, препарат применяется два раза в сутки независимо от приема пищи. Сунвепра не может применяться с ингибиторами протеазы ВИЧ из-за межлекарственных взаимодействий, также в перечне противопоказаний есть совместное применение с невирапином и/или эфавирензем.

Пока неизвестно, когда следует ожидать Даклинза и Сунвепра в аптечных сетях и медицинских учреждениях РФ, также не известна ориентировочная розничная цена в РФ. Для сравнения, в Японии 14 таблеток Daklinza стоят около 130 000 японских йен (чуть более 1000 долларов США).

Полную информацию о показаниях, противопоказаниях, межлекарственных взаимодействиях, данные о переносимости и прочее — см. в инструкциях по медицинскому применению.

• «Компания «Бристол-Майерс Сквибб» получила одобрение Министерства Здравоохранения РФ на препараты Даклинза и Сунвепра для лечения хронического гепатита С, генотипа 1 b, в безинтерфероновом режиме», пресс-релиз «Бристол-Майерс Сквибб» в России, 27.08.2015.
• Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Даклинза™ (Daklinza™).
• Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Сунвепра™ (Sunvepra™).
• Даклатасвир в Государственном реестре лекарственных средств.

Асунапревир в Государственном реестре лекарственных средств

• Manns M, Pol S, Jacobson IM. и др. «All-oral daclatasvir plus asunaprevir for hepatitis C virus genotype 1b: a multinational, phase 3, multicohort study» Lancet. 2014 Nov 1;384(9954):1597-605. Постер 1300 (EASL 2014, London, UK, April 9–13),