Долутегравир и ламивудин: промежуточные данные II фазы

Clinical Infectious Diseases опубликовал промежуточные данные клинических исследований II фазы A5353 двойного антиретровирусного режима на базе долутегравира и ламивудина. В исследовании участвовали пациенты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию, и двойной перспективный режим был их первым опытом АРВТ.

В пилотное исследование было включено 120 участников, преимущественно молодые (средний возраст 30 лет) мужчины (87%). Примерно у трети испытуемых базовая вирусная нагрузка была более 100000 копий РНК ВИЧ в мл плазмы – в исследование включались пациенты с вирусной нагрузкой от тысячи до полумиллиона копий ВИЧ в мл. Медианный уровень CD4-клеток у всех участников составил 387 клеток в мл.

К 24 неделе исследования 90% участников обнаруживали неопределяемую вирусную нагрузку. Вирусологическая неудача зафиксирована в трех случаях, и во всех трех случаях лекарственный мониторинг долутегравира показал, что данные случаи связаны с низким уровнем приверженности, который определялся в данном исследовании как менее 90% принятых доз препаратов. У одного из трех, потерпевших неудачу, была зафиксирована мутация лекарственной устойчивости M184V, связанная с устойчивостью к ламивудину, а также мутация R263R/K, снижающая восприимчивость к долутегравиру.

Ни в одном случае терапия не была прекращена из-за побочных явлений. Умеренно выраженные и выраженные неблагоприятные явления были зафиксированы у 10 пациентов, но лишь в двух случаях вероятна связь с приемом АРВТ – выраженное снижение клиренса креатинина и тахикардия.

В настоящее время проводится III фаза клинических испытаний, где двойной режим с ламивудином на базе долутегравира сравнивается с классическим тройным режимом терапии.


  • Taiwo BO, Zheng L2, Stefanescu A и др. «Clin Infect Dis. 2017 Dec 14. «ACTG A5353: A pilot study of dolutegravir plus lamivudine for initial treatment of HIV-1-infected participants with HIV-1 RNA < 500,000 copies/mL» Clin Infect Dis. 2017 Dec 14.

Спасибо Илья за свежие новости. Ждём завершения исследования.

Подскажите, пожалуйста, после положительного завершения исследований следует перейти с тивикай + кивекса на тивикай + ламивудин? Ис 412 21%, вн но, явных побочные от арвт нет.

pdврач, редактор

Нет, не «следует», это будет «возможно».

Спасибо за интересную новость!

Вы не рекомендуете переходить?

pdврач, редактор

Я вообще никогда ничего не рекомендую, я не гайд DHHS или EACS, следите за ними.

Как Вы думаете стоит переходить или нет?

pdврач, редактор

Никак. Это не тот случай, когда нужно думать. Появится в гайдах с указаниями по поводу, прочитаем, примем к сведению, и опять же – думать не нужно будет.

Когда заканчиваются КИ ?

pdврач, редактор

КТТС. Ждем.

Привет всем. Участвовал в клинических исследованиях, принимал долутегравир +ламивудин/либо три других препарата, через 6мес месяцев приема началось....
Чуство тревоги и бесспокойства с самого утра, а по ночам приступы))
В момент засыпания резко поднимался пульс до 110-120 ударов и давление с 80на110 становилось120 на 160.
Бросил пить на два дня, приступы прекратились, но врач уговорил продолжить лечение...
Сразу после приема терапии приступы возобновились.
Вобщем бросил опять,не пью ее 3недели, приступов нет.
Потратил кучу денег на всякие лекарства, успокоительные и т. п.
Последний месяц приема, вызывали скорую почти каждый день, сейчас вроде все норм., только тревожность и бессоница не проходят...

ну я пока на двойном режиме Тивик+ламик, в апреле сдаю ис и вн. Поживем, увидим.