Долутегравир и ламивудин: промежуточные данные II фазы

Clinical Infectious Diseases опубликовал промежуточные данные клинических исследований II фазы A5353 двойного антиретровирусного режима на базе долутегравира и ламивудина. В исследовании участвовали пациенты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию, и двойной перспективный режим был их первым опытом АРВТ.

В пилотное исследование было включено 120 участников, преимущественно молодые (средний возраст 30 лет) мужчины (87%). Примерно у трети испытуемых базовая вирусная нагрузка была более 100000 копий РНК ВИЧ в мл плазмы – в исследование включались пациенты с вирусной нагрузкой от тысячи до полумиллиона копий ВИЧ в мл. Медианный уровень CD4-клеток у всех участников составил 387 клеток в мл.

К 24 неделе исследования 90% участников обнаруживали неопределяемую вирусную нагрузку. Вирусологическая неудача зафиксирована в трех случаях, и во всех трех случаях лекарственный мониторинг долутегравира показал, что данные случаи связаны с низким уровнем приверженности, который определялся в данном исследовании как менее 90% принятых доз препаратов. У одного из трех, потерпевших неудачу, была зафиксирована мутация лекарственной устойчивости M184V, связанная с устойчивостью к ламивудину, а также мутация R263R/K, снижающая восприимчивость к долутегравиру.

Ни в одном случае терапия не была прекращена из-за побочных явлений. Умеренно выраженные и выраженные неблагоприятные явления были зафиксированы у 10 пациентов, но лишь в двух случаях вероятна связь с приемом АРВТ – выраженное снижение клиренса креатинина и тахикардия.

В настоящее время проводится III фаза клинических испытаний, где двойной режим с ламивудином на базе долутегравира сравнивается с классическим тройным режимом терапии.


  • Taiwo BO, Zheng L2, Stefanescu A и др. «Clin Infect Dis. 2017 Dec 14. «ACTG A5353: A pilot study of dolutegravir plus lamivudine for initial treatment of HIV-1-infected participants with HIV-1 RNA < 500,000 copies/mL» Clin Infect Dis. 2017 Dec 14.

Спасибо Илья за свежие новости. Ждём завершения исследования.

Подскажите, пожалуйста, после положительного завершения исследований следует перейти с тивикай + кивекса на тивикай + ламивудин? Ис 412 21%, вн но, явных побочные от арвт нет.

pdврач, редактор

Нет, не «следует», это будет «возможно».

Спасибо за интересную новость!

Вы не рекомендуете переходить?

pdврач, редактор

Я вообще никогда ничего не рекомендую, я не гайд DHHS или EACS, следите за ними.

Как Вы думаете стоит переходить или нет?

pdврач, редактор

Никак. Это не тот случай, когда нужно думать. Появится в гайдах с указаниями по поводу, прочитаем, примем к сведению, и опять же – думать не нужно будет.

Когда заканчиваются КИ ?

pdврач, редактор

КТТС. Ждем.