FDA

FDA предупредило о рисках применения телапревира

FDA 21 декабря Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло дополнения в инструкцию по медицинскому применению Телапревира (Incivektm), нового препарата для терапии вирусного гепатита С, одобренного в США в мае 2011 года. Дополнения касаются рисков возникновения ряда серьезных побочных эффектов.

Телапревир зарегистрирован в РФ в декабре 2012* года под торговым наименованием «Инсиво», и его появления на рынке Российской федерации следует ожидать в следующем году.

Нагрузка 100 000 не покорилась рилпивирину

FDA7 декабря 2012 года ННИОТ второго поколения рилпивирин (Edurant) в США получил ряд уточнений в инструкции по медицинскому применению. Внесенные изменения основываются на данных 96-недельного исследования ECHO. Рилпивирин не рекомендован для терапии ВИЧ-инфекции пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию, у которых вирусная нагрузка к моменту начала терапии превышает 100000 копий/мл.

«Четверка» одобрена


Компания Gilead объявила, что 27 августа 2012 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новый препарат для терапии ВИЧ-инфекции Striblid (элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовир 300 мг), на этапе исследований данный режим терапии носил рабочее название «Quad».

Одобрен первый препарат для предконтактной профилактики ВИЧ-инфекции

FDAСегодня 16 июля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение Трувады (фиксированная комбинация доз эмтрицитабина и тенофовира) для предконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции.

Применение Трувады одобрено для людей, которые имеют высокие риски инфицирования или могут вступать в половые связи с ВИЧ-инфицированными людьми — в группах высокого риска.

Одиночное плавание для опытных

FDAКомпания Gilead 27 июня объявила о подаче в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявки на регистрацию (New Drug Application, NDA) элвитегравира в качестве отдельного препарата для терапии ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее получавших АРВТ, а 28 июня сообщило в пресс-релизе о подаче NDA для кобицистата.

«Антиретровирусный» май в FDA

FDAНа этой неделе на заседаниях консультативного комитета Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) решался вопрос одобрения нового режима терапии ВИЧ-инфекции Quad и применения Трувады как средства предконтактной профилактики передачи ВИЧ.

Тесаморелин: эндокринные и метаболические аспекты

В конце 2010 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение тесоморелина (Эгрифта) — первого корректора липодистрофии при ВИЧ-инфекции.

Эндокринные и метаболические аспекты воздействия тесоморелина оставались недостаточно изученными. В апреле 2012 года журнал Clinical Infectious Diseases онлайн опубликовал результаты объединенного анализа данных из двух ключевых исследований III фазы тесоморелина.

«Второе дыхание» априцитабина

21 марта австралийская биотехнологическая компания Avexa объявила, что в ходе переговоров с Европейским медицинским агентством (EMA) получена положительная оценка III фазы клинических испытаний нового нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) — априцитабина. Чуть ранее Avexa провела аналогичные переговоры с государственным регулятором США.

FDA: риски совместного назначения ингибиторов протеазы и статинов

FDA1 марта FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) пересмотрело рекомендации по совместному применению ряда ингибиторов протеазы ВИЧ и ВГС и холестеринснижающих средств из класса статинов.

Эфавиренз в сочетании с рифампицином: новые данные

FDA6 января FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило изменения в инструкции по медицинскому применению препарата Sustiva™ (Bristol-Myers Squibb). Изменения касаются применения эфавиренза в сочетании с антибактериальным препаратом рифампицин.

Эфавиренз в РФ зарегистрирован под торговой маркой Стокрин, производитель — компания Merck Sharp & Dohme.