24 января 2012 года компания Gilead объявила о начале второй фазы испытаний новой комбинации с фиксированными дозами. Новый препарат для приема один раз в день содержит низкодозированное пролекарство GS-7340, фармокинетический усилитель кобицистат, эмтрицитабин и элвитегравир.

Фактически дизайн препарата повторяет разработку Gilead «Quad» (кобицистат, эмтрицитабин, элвитегравир, тенофовир), и, пока «Quad» дожидается одобрения FDA, уже проводятся активные исследования препарата с тем же составом, но где тенофовир заменен на GS-7340.

В анонсированное двойное слепое рандомизированное исследование включено 150 пациентов. В течение 48 недель одна группа (n=100) будет получать один раз в день таблетку, содержащую 10 мг GS-7340, 150 мг кобицистата, 150 мг элвитегравира и 200 мг эмтрицитабина; вторая группа (n=50) будет получать один раз в день комбинацию Quad (тенофовир 300 мг/ кобицистат 150 мг/ элвитегравир 150 мг / эмтрицитабин 200 мг).

В соответствии с требованиями FDA, первичной конечной точкой исследования является доля пациентов, достигшая вирусной нагрузки (ВН) менее 50 копий / мл к 24 неделе терапии. Вторичные конечные точки — доля пациентов с ВН менее 50 копий / мл к 48 неделе терапии, изменения ВН к 24 и 48 неделям, изменение уровня CD4+ клеток.

Подробнее о GS-7340

• «Gilead Initiates Phase 2 Clinical Trial Evaluating GS-7340, A Low-Dose Novel Prodrug of Tenofovir for the Treatment of HIV» 24 января 2012 года, пресс-релиз Gilead

Ссылки по теме:

• Процедура регистрации в США блокбастера «Quad» начнется в начале 2012 года