Вакцина SAV001-H: как минимум, безопасна

В конце 2011 года мы сообщали об одобрении испытаний первой вакцины на базе целого генно-инженерно инактивированного вируса иммунодефицита человека — SAV001. И вот, I фаза клинических испытаний была завершена.

Вакцина SAV001 является продуктом сотрудничества Western University (Канада) и компании Sumagen Canada Inc. Клинические испытания I фазы были начаты в марте 2012 года и завершились в августе 2013 года. В этой фазе клинических испытаний вакцины изучалась безопасность данного иммунопрепарата. В рандомизированном плацебо-контролируемом обсервационном исследовании ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет в асимптомной стадии заболевания были рандомизированы на получение вакцины или плацебо. Добровольцы вели дневники учета побочных явлений, а также обследовались на 4, 6, 12, 18, 26 и после 52 недели исследования. В ходе испытаний не было обнаружено каких либо серьезных побочных явлений.

Вместе с тем было обнаружено, что антитела против антигена ВИЧ p24 возросли в 64 раза, а антитела против антигена gp120 возрастали в 8 раз. Антитела к gp120 могут представлять собой так называемые нейтрализующие антитела широкого спектра, с которыми сегодня связывают потенциальную возможность иммунного контроля ВИЧ-инфекции.

Исполнительный директор компании Sumagen Canada Inc. Jung-Gee Cho прокомментировал окончание I фазы испытаний: «Потребовалось немало времени, и были приложены большие усилия со стороны компании Sumagen, чтобы выполнить все требования FDA и начать клинические испытания. … Теперь мы готовы приступить ко II и III фазам испытаний. Сегодня наша компания открыта для совместной работы с фармацевтическими компаниями, правительственными и благотворительными организациями, к любому сотрудничеству, которое позволит быть хотя бы на шаг ближе к выпуску первой вакцины от ВИЧ-инфекции.»

Существенное повышение титров противовирусных антител является весьма обнадеживающим фактором и дает надежду на успех в последующих фазах испытаний. Полученные данные в I фазе продемонстрировали целесообразность дальнейших клинических испытаний вакцины.


Это вакцина для профилактики или для лечения? Какая вероятность, что из нее что то выйдет по итогу? Какого эффекта от нее можно ожидать? Про сроки даже и не спрашиваю "ищут спонсора"

pdврач, редактор

Позиционируется как лечебная.

Написал(а) pd 03.01.2017 - 03:58 в теме Вакцина SAV001-H: как минимум, безопасна