Новый препарат для терапии гепатита С зарегистрирован в России

Ингибитор протеазы вируса гепатита С NS3/4A ВГС симепревир (simeprevir, SMV, ранее TMC435) уже одобрен в США и доступен под торговым наименованием Olysio. Препарат компании Janssen зарегистрирован (регистрационное удостоверение ЛП-002384 от 27.02.2014) в конце февраля в Российской Федерации под торговым наименованием Совриад®, он является продуктом сотрудничества компаний Medivir и Johnson & Johnson's. Совриад будет доступен в России в капсулах в дозе 150 мг.

Производитель сформулировал показания к применению симепревира для РФ следующим образом: лечение хронического гепатита С генотипа 1 в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз печени), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение (на основе интерферона (пегилированного или непегилированного) с рибавирином или без него) было неэффективным. Препарат Совриад нельзя применять в качестве монотерапии.

Противопоказания к применению довольно широки, но особо следует отметить возрастное ограничение в 18 лет, а также многие АРВ-препараты. Не предусмотрено применение симепревира в сочетании с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (эфавиренз, делавирдин, этравирин, невирапин); ингибиторами протеазы ВИЧ: (дарунавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир, фосампренавир, ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир) и с препаратами, содержащими кобицистат. С полным перечнем противопоказаний к терапии Совриадом можно ознакомиться в инструкции по применению.

На сегодняшний день в России терапия на базе симепревира возможна лишь в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (PEG-IFN/r). Данная комбинация обеспечивает высокий уровень вирусологического ответа — 74% у ко-инфицированных ВГС/ВИЧ лиц, однако, это не все, на что способен этот препарат. Комбинация симепревира с еще не получившим регистрацию в РФ софосбувиром (GS-7977, компания Gilead) в сочетании с рибавирином или без него продемонстрировала вирусологическую эффективность более 90%.

Продолжительность лечения симепревиром имеет свои особенности: рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Совриад® в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином составляет 12 недель, но для пациентов с рецидивом в анамнезе, включая пациентов с циррозом печени, сроки терапии по-прежнему достаточно велики — после завершения 12-недельного лечения терапия пэгинтерфероном альфа и рибавирином должна быть продолжена в течение 12 недель (общая продолжительность терапии — 24 недели), а у пациентов с неэффективностью предшествующей терапии (включая отсутствие ответа или частичный ответ), после завершения 12-недельного курса, терапия пэгинтерфероном альфа и рибавирином должна быть продолжена в течение 36 недель (общая продолжительность терапии — 48 недель).

Большинство зарегистрированных в ходе III фазы клинических исследований нежелательных реакций при лечении симепревиром по своей тяжести относились к 1 или 2 степени. Побочные действия 3 или 4 степени были зарегистрированы лишь у 2,8% больных, получавших симепревир в сочетании с PEG-IFN/r, и у 0,5% больных из групп плацебо с PEG-IFN/r. Серьезные побочные действия были зарегистрированы у 0,3% больных, получавших симепревир, в то время как в группах плацебо с PEG-IFN/r таких реакций не отмечено. Выход из терапии на базе Совриада вследствие нежелательных реакций потребовался у 0,9% и 0,3% пациентов, получавших симепревир с PEG-IFN/r или плацебо с PEG-IFN/r, соответственно.


и как же принимать этот препарат если нельзя сочетать с ННИОТ и ИП ? на 36 недель прерывать АРВТ Терапию ? или искать схему которая сочетается с этим новым препаратом от гепатита С?

pdврач, редактор

До того. Или прерывать. Или ждать, у кого есть время. Все будет.

я думаю ждать это не вариант.... Когда настанет цироз и будешь скоропостижно отекать будет уже поздно проходить курс из 36 недель. цироз сьедает(сам за 16 лет проведенных среди вич инфицированных наблюдал) очень быстро и неожиданно. Недаром называют ласковым убийцей Гепатит С.... Так что я думаю что если будет вариант пройти курс лечения (при нормальном ИС ) То лучше прервать АРВТ Терапию . Правда вопрос в другом будет работать потом таже схема которая ранее казалась идеальной?

pdврач, редактор

Вы не правы, не всегда и не все. Но ждать следует не вслепую, а под контролем лабораторных параметров и показателей фиброза. Если объективно есть без особых рисков лет 5-8-10 (а это не редкость), то, чтобы и не подождать?

вы хотели сказать что если я уже лет 20 имею вирус гепатит С . То можно и еще лет 20 подождать? И что значит под наблюдением? Следить за ВН -гепатита?

pdврач, редактор

Оценка тяжести поражения печени должна включать контроль биохимических показателей, в т. ч. аспартатаминотрансферазы (АСТ), АЛТ, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, уровень билирубина, альбумина плазмы и глобулинов, общий анализ крови, протромбиновое время и УЗИ печени и эластография. и ВН, да. Я не знаю, что там непосредственно у Вас, но ситуации, когда ожидать новых препаратов или доступа к существующим есть выгоднее, чем начинать лечение — вполне возможна и даже не редкость.

Екатеринаврач, редактор

Хорошо помогает дождаться новых препаратов - отсутствие алкоголя и чефира (не уверена как пишется - крепкий-крепкий чай) и прочая адекватная забота о печени...

Сколько стоит симепревир?

pdврач, редактор

Похоже, что пока бесценный, для РФ.

Стоит он не дешево. К тому же, в инструкции указан запрет на монотерапию. И показания к совместной терапии. То есть стоимость приближается к шестизначной. Но, здоровье - высшее благо. Подскажите, где можно купить этот чудопрепарат (поиск в и-нете не дал результатов) ?

pdврач, редактор

Я бы настоятельно рекомендовал выждать, год-два хотя бы, если состояние позволяет.

А скажите пожалуйста через сколько лет появится аналоги?
И насколько он будет дешевле?

pdврач, редактор

Лет 10, о цене говорить сложно.

Сколько стоит этот препарат в России и есть ли спрос на него? Или спрос низок из-за недоступности?

pdврач, редактор

Еще нет цен, нет реальных предложений, полгодика обождите минимум.

Есть спрос, значит есть и предложение. Препарат ведь можно достать, есть пути доступа к нему. Было бы желание.

А можно с ип перескочить на ии+ламивудин абакавир и заменить интерфирон на софосбувир?и хватит ли 12 недель такой терапии без цероза и фиброза?вн чуть более 5ти лямов на 1 кубик крови
???♡♡♡???
Заранее спасибо за ответ!

pdврач, редактор

Пишем вопрос четко, понятно и в эту тему. тут все же комменты к теме.

Коротко о себе: М/45/3/840000/4.8кПа
Начитался форума, сдал анализы, и в Индию.
Сижу в Дели.
03.09.2016 принял первую пару NatDac/Hepcvir,
Сегодня сдал CBC и Liver Function. Полет нормальный. Приезжайте люди в Индию лечиться)