Данные 32 недель фазы IIb — одна инъекция раз в два месяца для терапии ВИЧ

CROI 2016На Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI), прошедшей в Бостоне 22-25 февраля, как и было обещано в ноябре, David Margolis (ViiV Hlthcare Research Triangle Park) представил финальные данные исследований одного из самых многообещающих исследований последних лет в области ВИЧ — инъекционного режима терапии ВИЧ-инфекции с периодичностью один раз в 4-8 недель.

Клинические испытания фазы 2b LATTE 2 включали 309 пациентов, достигших неопределяемой вирусной нагрузки на классическом тройном режиме терапии, включавшей экспериментальный каботегравир в дозе 30 мг и два препарата из класса НИОТ. В дальнейшем, по достижении достаточной супрессии вируса, участники были рандомизированы на получение терапии каботегравиром и рилпивирином в виде таблеток и на инъекционные пролонгированные формы данных препаратов с периодичностью инъекций один раз в 4 (Q4W) или 8 (Q8W) недель.

Инъекционная схема состоит из двух отдельных инъекций каботегравира и рилпивирина в ягодичную мышцу, также возможны инъекции и в бедро, что позволяет рассматривать и самостоятельные инъекции пациентом. Доза препаратов может варьироваться в некотором диапазоне, что позволяет использовать инъекции не строго по графику, а в зависимости от обстоятельств и планов пациента, смещать инъекции на неделю, получив увеличенную дозу в предыдущий раз, или уменьшать промежуток примерно на тот же срок, редуцируя дозу.

Из 309 отобранных участников в нужные сроки 286 пациентов достигли достаточного снижения вирусной нагрузки (менее 50 копий/мл) и были рандомизированы на поддерживающую терапию таблетированным и инъекционным режимом. За время наблюдения 94% получивших инъекции каждые 4 недели и 95% пациентов, получавших инъекции каждые 8 недель, продемонстрировали удержание вирусной нагрузки на уровне менее <50 копий/мл РНК ВИЧ на 32 недели исследования, неопределяемая вирусная нагрузка в группе перорального режима была достигнута у 91% участников.

Инъекционные формы каботегравира и рилпивирина показали себя как безопасные и хорошо переносились. Выраженные неблагоприятные события на терапии отмечались у 6% пациентов в группах инъекций и у 5% на пероральном приеме, но во всех случаях связь с получаемой терапией не была установлена.

Наиболее распространенными побочными явлениями были реакции в месте инъекций, которые отмечались более чем у 90% пациентов — из 4284 инъекций в 2282 случаях наблюдалась болезненность и отечность в месте инъекции, преимущественно данные реакции оценивались как легкие или умеренные, и они быстро проходили. Выход из исследования по причинам местных реакций произошел всего в двух случаях. Наиболее распространенными общими побочными реакциями были лихорадка, утомляемость и гриппоподобные состояния, которые отмечались у 19 участников, принимающих инъекционные формы, и в одном случае при пероральном приеме. Выраженные лабораторные отклонения (класса 3 или выше) отмечались в 16% и 14% соответственно.

Интригой фазы 2b клинических исследований стало то, что ни один из режимов — 8 или 4 недели, не показал явных преимуществ на сегодня, по всей видимости, рекомендованный режим дозирования будет определен на основании данных, полученных в III фазе исследований, а возможно, что на рынок выйдут режимы для обоих вариантов периодичности инъекций.


  • Margolis DA и др. «Cabotegravir+rilpivirine as long-acting maintenance therapy: LATTE-2 week 32 result» 2016 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Boston, 2016. 31LB.

Илья хотелось бы получить Ваши комментарии к данной новости

pdврач, редактор

А что тут комментировать? Еще пара-тройка лет на III фазу и в нормальных странах будут лечить ВИЧ инъекцией раз в месяц-два. Все просто. Не у всех, но очень многих.
Также будет широким стандартном достижение неопределяемой ВН на тройной схеме и переход на схему из двух препаратов (тот же каботегравир + что-то еще). Это Вангой быть не нужно, довольно очевидно.

Илья здравствуйте! Мне нужен Ваш совет. Мне предлагают участвовать в 3 стадии исследования этого препарата. Стоит ли мне соглашаться ведь препарат еще не изучен до конца? На сколько это может быть опасно? Исследование будет длиться 6 лет

pdврач, редактор

В 3 фазе и думать не нужно — берут если, то идти. Это уже очень и очень близко к маркетингу и одобрению. Сюрпризов особых не будет.

У нас тоже нормальная страна .Всему свое время , в России что ли происходит какая то дискриминация к ВИЧ инфицированным .

pdврач, редактор

Если не считать дискриминацией отсутствие доступа к современной терапии? Или, что вы под этим подразумеваете?
А о дискриминации… тут все просто, сделайте каминг-аут, если у вас нет ВИЧ, то фейковый, для самообразования и налаживания связей с реальностью. Соберите друзей, скажите им, что у вас ВИЧ, но все ОК, это не заразно, с терапией можно жить долго и все такое. Потом повторите то же самое на работе. Наблюдайте, запоминайте ощущения.

мда....видимо все ВИЧ инфицированные в вашей нормальной стране стали получать самую современную терапию.....хотя даже не самую современную, а просто ВСЕ НУЖДАЮЩИЕСЯ стали получать....

Илья! Огромное уважение вам за понимание!