Cофосбувир одобрен FDA для терапии ВГС и ВИЧ/ВГС ко-инфекции
6 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило медицинское применение софосбувира (SOF, sofosbuvir, ранее — GS-7977) —ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС), разработанного компанией Gilead.
Препарат получил торговое наименование «Sovaldi». Препарат одобрен для терапии ВГС 1, 2, 3 и 4 генотипов, в том числе для терапии ко-инфекции ВГС и ВИЧ, а также гепатоцеллюлярной карциномы (для пациентов, отвечающим Миланским критериям, то есть ожидающим пересадки печени).
Софосбувир в таблетках применяется один раз в сутки по 400 мг вне зависимости от приема пищи, в комбинации с рибавирином или с пегилированным интерфероном и рибавирином.
| Генотип ВГС | Режим | Продолжительность |
|---|---|---|
| 1 или 4 | Софосбувир + пегинтерферон альфа + рибавирин | 12 недель |
| 2 | Софосбувир + рибавирин | 12 недель |
| 3 | Софосбувир + рибавирин | 24 недели |
Таким образом, режим софосбувир + рибавирин для генотипов 2 и 3 ВГС является первым режимом, не требующим инъекционного применения препаратов, кроме того, софосбувир позволяет существенно сократить время терапии для всех генотипов ВГС.
Sovaldi одобрен на основании данных, полученных в III фазе клинических испытаний NEUTRINO, FISSION, POSITRON и FUSION. В трех из этих исследований софосбувир в сочетании с рибавирином применялся у наивных пациентов со 2 и 3 генотипами ВГС, или у пациентов, ранее потерпевших неудачу в терапии (FUSION), или же имевших противопоказания к пегинтерферону (POSITRON). В исследовании NEUTRINO софосбувир в сочетании с классической терапией оценивался у наивных пациентов с 1, 2, 5 и 6 генотипами ВГС. В этих исследованиях софосбувир продемонстрировал превосходство над предшествующей терапией (NEUTRINO и FISSION), над плацебо (POSITRON) или над классической терапией (FISSION).
Заявленная производителем стоимость препарата Sovaldi для США несколько обескураживает — 1000 долларов за 1 таблетку, таким образом, двенадцать недель терапии будет стоить 84000 долларов США. Однако для большей части пациентов в США, по заявлению компании Gilead, будет доступна программа финансирования (Sovaldi Co-pay Coupon Program), предполагающая лишь символическую плату за терапию.
Ссылки по теме:
- Наступление на гепатит С откладывается?
- GS-7977 обрел имя: перспективы терапии ко-инфекции ВГС и ВИЧ
- CROI 2013: за гепатитом с интерфероном и без
- AASLD 2013: война с трудными генотипами ВГС
- «U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Sovaldi™ (Sofosbuvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C » 6.12.2013, пресс-релиз компании Gilead.
Комментировать ↓
А говорили что алмазы дороже всего в мире)))))))
Скоро будет понятие 1 карат вещества))))
поэтому фармацептическим компаниям всегда выгодно неизлечимые заболевания на которых они могут долгие долгие годы делать свои миллионы . И готовые даже делится своими миллионами чтоб вирус и дальше оставался неизлечимым.
Serge, все бы хорошо, отличная теория заговора, но, если Вы заметили, то фарма как раз сделала строго обратное — разработала и предлагает излечение от хронического заболевания. Да, пока дорого, но подождите, в области терапии гепатита С в ближайшее время развернется жесточайшая конкуренция, что однозначно скажется и на цене терапии.
Самое любопытное, что Gilead подписала соглашение с правительством Египта о том, что там курс лечение будет стоить 900 долларов! То есть в 100 раз дешевле. Уверен, что египтяне начнут приторговывать таблетками - маржа круче чем у наркотиков!