Epclusa: новая пангенотипическая комбинация для терапии ВГС

EpclusaFDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) 28 июня одобрило новый комбинированный препарат компании Gilead Sciences для лечения гепатита С (ВГС) Epclusa (софосбувир / велпатасвир). Epclusa — это пангенотипическая комбинация, предназначенная для безинтерфероновой терапии ВГС с первого по шестой генотипы. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) также рекомендовал одобрение применения на территории стран Евросоюза комбинированного препарата Epclusa.

Epclusa — комбинация софосбувира (400 мг), нуклеотидного аналога, ингибирующего полимеразу ВГС, а также велпатасвира (100 мг), нового ингибитора NS5A (velpatasvir/GS-5816).

Epclusa

Безопасность и эффективность комбинации SOF/VEL была продемонстрирована в клинических исследованиях серии ASTRAL, в III фазе испытаний суммарно участвовало 1558 пациентов, в том числе с компенсированными формами цирроза печени.

Кроме того, что препарат предназначен для лечения всех генотипов ВГС, особенностью применения данной комбинации является то, что без цирроза и при компенсированном циррозе (класс А по Чайлд-Пью) продолжительность терапии идентична — 12 недель, без использования рибавирина. При декомпенсированном циррозе (класс B и С) рекомендованы удвоенная продолжительность в 24 недели и комбинация с рибавирином.

Эффективность и безопасность комбинации софосбувира и велпатасвира (SOF/VEL) была продемонстрирована в клинических испытаниях III фазы ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3. В этих трех исследованиях приняли участие 1035 пациентов с вирусным гепатитом от 1 до 6 генотипа, которые в течение 12 недель получали софосбувир и велпатасвир. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии суммарно достигло 98% пациентов (при генотипе 2,4 и 6 — 100%). Участники ASTRAL-4 (n=267, декомпенсированный цирроз класса B по Чайлд-Пью) получали данную терапию в сочетании с рибавирином или без, и в исследовании ASTRAL-4 частота достижения устойчивого вирусологического ответа в группе, получавшей терапию с рибавирином, составила 94% (82 из 87), без рибавирина — 83% для 12 недель терапии и 86% для 24 недель.

Препарат очень хорошо переносится, наиболее распространенные побочные эффекты Epclusa включают головную боль и повышенную утомляемость.

Президент и CEO компании Gilead John Milligan заявил: «… как первый и единственный пан-генотипический комбинированный препарат для терапии гепатита С, Epclusa позволяет устранить необходимость тестирования генотипа, что может быть потенциальным препятствием для лечения в условиях ограниченных ресурсов. Мы с нетерпением ждем, чтобы сделать Epclusa доступными для пациентов во всем мире как можно быстрее». При том, что в США Epclusa появится по цене около 75000 долларов, упоминание о возможности сэкономить на определении генотипа при применении Epclusa выглядит довольно забавным. Впрочем, препарат получился очень эффективный, отлично переносится, пангенотипизм также является серьезным преимуществом, и цена в США задает новую пониженную планку, тем более, что для лечения цирроза без декомпенсации потребуется всего 12 недель терапии, и без рибавирина.


FDA approves Epclusa for treatment of chronic Hepatitis C virus infection, пресс-релиз FDA, 28 мая 2016 года, fda.gov.
U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C, пресс-релиз Gilead Sciences, 28 июня 2016 года, gilead.com.
European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C, пресс-релиз Gilead Sciences, 27 мая 2016 года, gilead.com.


Новости по теме: Новая комбинация для терапии ВГС на подходе.

Ну вот, VEL дождались(обладатели F4 c особой радостью)), теперь уже головы нужно развернуть с FDA в сторону Индии (слегка косясь на Китай из любопытства)),выражая немой вопрос - отреагируют ли они там, каким образом, как скоро ?

pdврач, редактор

Скорее Китай, Индия — сильно сомневаюсь.

Ну тогда наверное от Китая таблетированной дешевизны не стоит ждать(порошки не считаем) - Содак до сих пор сидит с четырехзначным ценником, даже после индийского "прорыва" курс софодака за 1500$ предлагают, Софолед - 1350$...

Ну да, в Китае порошок уже есть. Химическая формула совпадает, CAS и молекулярная масса тоже. Только, в связи с одобрением схемы FDA цена может подняться.
В январе 100 грамм стоили около 1300 с доставкой до России. А так то 75 бакинских косарей за 12 нед. лечение, цена ваще не подъемная. И что то мне подсказывает, дженериков не будет.

И что то мне подсказывает, дженериков не будет.
Да хотя бы пример GRZ+ELB нам всем может подсказывать...Вот и VEL может в виде того или иного препарата так и не появиться в шапке,в перечне доступных общественности препаратов и их дженериков...

PS Кстати, Док, в шапке SOF по-прежнему не имеет отметки о регистрации в РФ

100 грамм велпатасвира - это ж свыше 10 трёхмесячных курсов!
$1300 за 10 курсов - это $130 за один трёхмесячный курс. Плюс докупить соф к нему.
Для сравнения, лицензированная Гилеадом для производства индийскими фармкомпаниями таблетированная Эпклюза (т. н. "дженерик", хотя это не дженерик, а всё тот же оригинальный препарат, только брендированный и упакованный для стран третьего мира) обещается помогалами "всего" за $6000/курс:
http://www.hcv.ru/forum/viewtopic.php?p=2272094#p2272094

Вы сами заказывали субстанции из Китая? у кого?
Меня с практической точки зрения интересует возможность приобрести в КНР капсулированный FTC+TAF как Труваду 2.0 для ДКП. То бишь возможно ли не просто заказать из Китая некий медицинский порошок (с медицинскими весами и самостоятельной фасовкой заморачиваться не буду), но и попросить производителя капсулировать на основе нескольких порошков комбопрепарат? Ну и как российская таможня на такую посылку посмотрит: чай, не лицензированные фабричные индийские таблетки.

А вот еще... с позволения доктора, сегодня нашел на алибабасе:
мы специальной производителем и suplier в китае для Гепатита с, как следует для вашей справки
GRAZOPREVIR cas: 1350514-68-9,
Elbasvir cas: 1370468-36-2,
Velpatasvir cas:1377049-84-7
Sofosbuvir cas: 1190307-88-0,
Ledipasvir cas: 1441674-54-9,
Simeprevir cas: 923604-59-5,
Daclatasvir cas: 1009119-65-6,
Boceprevir cas: 394760-60-0

Так что, не все еще потеряно )))

pdврач, редактор

Не поверите, но уже выкатили дженерик: Sofosvel, цена чуть ниже большинства комбинаций SOF+LED и чуть выше SOF+DAC.

Оперативненько)
Проверил ветки известных всем коробейников - пока только у одного появился...без ценника...

pdврач, редактор

Напрямую: 12 недель 850USD + доставка с мест.

здравствуйте, подскажите пожалуйста. У моего дяди гепатит С, возможно ли вылечить его принимая дженерик Sofosvel?
спасибо

Ну пока ситуация а ля "одинокий а ля Ганди пока монополист")
Дальнейшая монополия вряд ли возможна, имхо кто может ждать, тот дождется падения в цене пока не сильно проигрывающих текущих препаратов или того момента, когда рынок сам снизит цену на новинку с ее широким распространением ВЕЛа - ну напрямую массы не могут, должно быть доверительное ощущение "Иван Иваныч, я к вам от Сан Саныча"))

Здравствуйте. Соф+лёд можно купит в российских аптеках?

pdврач, редактор

Нет. Есть иные пути. См. профильную тему на форуме.

Где-то на этом сайте читал, что эти и другие препораты были зарегистрированы в РФ ещё в 2015. Так почему их не продают в аптеках? Помогите пожалуйста разобраться в ситуации.

pdврач, редактор

Вот в этой теме есть все, и что зарегистрировано, и что доступно в виде дженериков из третьих стран, и что есть вообще.

Спасибо. Ещё скажите пожалуйста, известно ли о влиянии без интоферонованой ПВТ при ВГС, на планирование беременности и будущее потомство. Слышал мнение что после ПВТ 2,5 года планировать ребенка нельзя.

pdврач, редактор

К безинтерфероновой терапии и без рибавирина — не относится, хоть сразу после.