10 октября FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, США) одобрило первый комбинированный препарат для терапии 1 генотипа вирусного гепатита С (ВГС) без интерферона — Harvoni. Препарат включает в себя софосбувир в дозе 400 мг (одобрен в декабре прошлого года под торговой маркой Solvadi) и ледипасвир в дозе 90 мг (ledipasvir). Софосбувир является аналогом NS5B полимеразы ВГС, а ледипасвир — ингибитор NS5A.

Новый препарат может применяться без интерферона и рибавирина, одна таблетка в сутки вне зависимости от приема пищи в течение 12 недель позволяет у пациентов с первым генотипом гепатита С, ранее не предпринимавших попытки терапии, добиться устойчивого вирусологического ответа (SVR) в 96% случаев.

Эффективность и безопасность Harvoni была продемонстрирована в серии клинических испытаний ION (n=1518): в первом исследовании терапию получали наивные пациенты, SVR через 8 недель терапии составил 94%, а SVR12 — 96%; во второй части 99% без явлений цирроза достигли устойчивого вирусологического ответа к 12 неделям после терапии; в третьей части была показана SVR24 в 99% и у пациентов с явлениями цирроза. Во всех испытаниях в серии ION рибавирин не увеличивал частоту достижения SVR. В ходе клинических исследований получены данные, позволяющие предполагать, что в ряде случаев устойчивый вирусологический ответ будет достигаться за 8 недель терапии.

Безусловно Harvoni и без дополнительных опций имеет огромный рыночный потенциал, что отражено в его цене (для США) — 1125 долларов за таблетку, и производитель не проводил масштабных исследований терапии Harvoni у ВИЧ-ко-инфицированных лиц, однако, не без некоторых ограничений, но Harvoni может быть применено и на фоне АРВТ. Проблемой является то, что Harvoni повышает концентрацию тенофовира, что предполагает риски возникновения побочных явлений, связанных с тенофовиром, или же может потребовать не очевидного снижения дозы тенофовира, а вот сочетание Harvoni с режимами на базе усиленного ритонавиром типрановира не применимы, так как в данной комбинации падает концентрация компонентов Harvoni.

• FDA approves first combination pill to treat hepatitis C, пресс-релиз, 10.10.2014, fda.gov.
• U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir), the First Once-Daily Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C, пресс-релиз Gilead.